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Phase IV-Studie zur klinischen Nützlichkeit und Praktikabilität (Effectiveness-Feasibility) eines neuropsychologischen Re-Trainings automatischer Prozesse bei Alkoholabhängigkeit (NKT)

1. Beteiligte
Prof. Dr. Johannes Lindenmeyer (salus klinik Lindow), Prof. Dr. Eni Becker, (Radboud University Nijmegen), Prof. Dr. Mike Rinck (Radboud University Nijmegen), Prof. Dr. Reinout Wiers (Universität Amsterdam), Prof. Dr. Stephan Mühlig (TU Chemnitz)

2. Fragestellung
Ein gravierendes Problem in der Versorgungspraxis der Entwöhnungsbehandlung von Alkoholabhängigen ist, dass evidenzbasierte Therapieverfahren in der Alltagsroutine häufig nicht ihre volle Wirkungskraft entfalten, z.B. weil sie fehlerhaft oder unzureichend angewendet werden (Carroll & Rounsaville, 2007; Rist, 2002). Ein Grund hierfür liegt in der charakteristischen Disseminationsbarriere beim Transfer von Ergebnissen kontrollierter klinischer Prüfstudien (Phase III) in die Versorgungspraxis: Studien zur klinischen Wirksamkeitsprüfung (efficacy-Studien) müssen aus methodischen Gründen unter hoch kontrollierten, aber damit zugleich artifiziellen Bedingungen eines prospektiven randomised controlled trials (RCT) an hochselektierten Stichproben erfolgen. Diese sog. Phase III-Studien im Prozess klinischer Prüfungen gewährleisten durch ihr experimentelles Untersuchungsdesign (randomisierter Kontrollgruppenvergleich) eine hohe interne Validität (Gültigkeit des reinen Wirksamkeitsnachweises) und gelten deshalb als Goldstandard der Wirksamkeitsprüfung, sind aber aufgrund ihrer methodischen Strenge (Poweranalyse, strikte Ein- und Ausschlusskriterien, rigide Standardisierung der Interventionsdurchführung etc.) zwangsläufig mit einer geringen externen Validität (Repräsentativität und Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die praktische Versorgung) verbunden (Lindenmeyer, 2007). Aus diesem Grund werden deren Ergebnisse von Praktikern oft nicht ausreichend rezipiert („realitätsfern“, „unpraktikabel“ etc.). Dieses methodische Dilemma kann dadurch behoben werden, dass der klinische Prüfprozess um Studien der Phase IV erweitert wird, in welcher die klinische Nützlichkeit (effectiveness) eines Verfahrens in der Anwendung unter Routinebedingungen in naturalistischen Settings überprüft wird. Nachdem der Wirksamkeitsnachweis des computergestützten, neuropsychologischen Rückfallpräventionsprogramms (NKT) in einer monozentrischen Phase III-Studie erfolgreich erbracht werden konnte (signifikante Senkung der Rückfallrate im Anschluss an eine stationäre Entwöhnungsbehandlung; Wiers et al. 2011; Lindenmeyer et al., 2010), steht für dieses neuartige Interventionsverfahren nun die klinische Nützlichkeitsprüfung (Phase IV) an. In dem geplanten multizentrischen Folgeforschungsprojekt soll dementsprechend die feasibility des NKT (Praktikabilität, Akzeptanz durch Behandler und Patienten, erforderliche Voraussetzungen, der Installationsaufwand, Kosten-Nutzen-Relation) sowie seine Effektivität in der Routineversorgung (effectiveness) in 10 stationären Entwöhnungseinrichtungen für Alkoholabhängige überprüft werden. Bei erfolgreichem Studienabschluss soll das Trainingsprogramm NKT als Standardmodul ambulanten und stationären Entwöhnungseinrichtungen zur Verfügung gestellt werden.

3. Untersuchungszeitraum
01/2012-12/2014

4. Förderung
DRV Bund

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